(Adnkronos) – In Italia i pazienti con tumore dello stomaco vivono di più rispetto alla media europea. Nel nostro Paese, infatti, la sopravvivenza a 5 anni raggiunge il 32% rispetto al 25% dell’Europa. Non solo: in 12 anni (dal 2007 al 2019) sono state salvate 42mila vite in una neoplasia un tempo orfana di terapie, ma oggi caratterizzata da opzioni di cura sempre più efficaci. Nonostante i progressi della ricerca e dell’innovazione, restano diverse criticità da risolvere. In Italia manca un percorso diagnostico-terapeutico assistenziale (Pdta) nazionale per il carcinoma gastrico, con la conseguenza che sono ancora troppe le differenze territoriali nell’accesso ai test diagnostici di immunoistochimica, fondamentali per una corretta caratterizzazione molecolare del tumore e per definire la terapia appropriata in ogni paziente. Inoltre, le attuali tariffe stabilite nei Lea, Livelli essenziali di assistenza, coprono solo in parte i costi reali sostenuti dai laboratori di anatomia patologica per svolgere queste analisi diagnostiche. Sono necessarie anche campagne di prevenzione strutturate per questo tipo di neoplasia, dato che in Italia solo 1 caso su 5 viene diagnosticato in fase precoce, riducendo le possibilità di guarigione.
Le criticità nella gestione e presa in carico del paziente affetto da tumore gastrico, assieme ad alcune proposte di soluzione, sono illustrate nel documento ‘Diagnosticare per trattare in oncologia. Il valore dei test diagnostici nel tumore gastrico’, realizzato da The European House-Ambrosetti con il contributo non condizionante di Amgen e presentato oggi in conferenza stampa a Roma alla Camera dei deputati.
“E’ indispensabile promuovere azioni concrete che valorizzino il ruolo dei test diagnostici in modo uniforme nei diversi contesti assistenziali, sia a livello nazionale che regionale – afferma Vanessa Cattoi, componente Commissione Bilancio, tesoro e programmazione della Camera e promotrice dell’Intergruppo parlamentare ‘Insieme per un impegno contro il cancro’ – E’ fondamentale istituire un Pdta nazionale per il tumore gastrico, affiancato da Pdta regionali coerenti e armonizzati tra loro per migliorare l’efficienza delle cure. Un Pdta nazionale garantirebbe la centralità del paziente, promuovendo una presa in carico multidisciplinare all’interno di centri specializzati e l’interazione sistematica tra le diverse figure professionali coinvolte. In questo contesto sarebbe rilevante inserire nel Dpcm di aggiornamento Lea in valutazione da parte della Conferenza Regioni un pacchetto per la caratterizzazione immunoistochimica del carcinoma gastrico avanzato che comprenda i 5 biomarcatori che sono indispensabili per la scelta della terapia più appropriata ed efficace. L’aggiornamento consentirebbe di garantire una gestione efficace e tempestiva del paziente affetto da tumore gastrico in maniera uniforme sull’intero territorio nazionale”.
Nel 2024, in Italia, sono state stimate 14.105 nuove diagnosi di tumore dello stomaco. “L’oncologia di precisione rappresenta uno dei più significativi sviluppi nella terapia dei tumori – spiega Carmine Pinto, direttore dell’Oncologia dell’Ausl-Irccs di Reggio Emilia – Si basa sull’identificazione di specifiche alterazioni ed espressioni bio-molecolari della neoplasia, predittive della risposta ai farmaci, che consentono di personalizzare le terapie, adattandole al profilo genomico e biologico del tumore di ciascun paziente. Anche nel caso del carcinoma gastrico, questo paradigma si applica attraverso un processo diagnostico che integra l’impiego di test immunoistochimici. Le analisi di caratterizzazione bio-patologica rappresentano uno strumento indispensabile per la scelta della migliore terapia per questi pazienti, contribuendo in modo significativo alla realizzazione di un approccio di medicina personalizzata. La caratterizzazione bio-patologica del carcinoma gastrico permette quindi di dare una maggiore probabilità di risposta alle cure, con un impatto concreto sul miglioramento della sopravvivenza e della qualità di vita”.
“L’attuale oncologia di precisione si basa sul paradigma di diagnostica di precisione, ove l’anatomia patologica svolge un ruolo fondamentale per garantire l’accesso ai farmaci target e a percorsi di cura personalizzati – sottolinea Matteo Fassan, professore di Anatomia patologica dell’università degli Studi di Padova e direttore di Anatomia patologica dell’Ulss 2 Marca Trevigiana – L’immunoistochimica è una tecnica diagnostica di laboratorio di prima linea dell’oncologia di precisione, ampiamente diffusa nei reparti di anatomia patologica. Tale metodica consente di rilevare antigeni specifici, permettendo una prima stratificazione molecolare del carcinoma gastrico attraverso l’analisi di 3 biomarcatori chiave: Her2, la cui iperespressione è rilevabile in circa il 12-17% dei casi, Pd-L1 e Mmr, indicativi della possibilità di utilizzo di terapie mirate o immunoterapiche. Recentemente l’attenzione si sta estendendo anche a nuovi target molecolari, come Claudina-18.2 e Fgfr2b, in corso di validazione per nuovi approcci di cura. E’ essenziale che il materiale biologico esaminato sia rappresentativo e adeguato, infatti le attuali linee guida di Esmo, la Società europea di oncologia medica, raccomandano l’analisi di almeno 5-8 campioni bioptici ottenuti dalla neoplasia per garantire una valutazione accurata dei biomarcatori”.
“Oggi – illustra Pinto – nessun paziente con carcinoma gastrico avanzato può ricevere una prima linea di terapia senza che sia stata eseguita un’adeguata e appropriata caratterizzazione del tumore (biopsia o pezzo operatorio) con test in immunoistochimica (Her2, Pd-L1, Mmr), per consentire poi l’accesso a farmaci già rimborsati dal Ssn che migliorano in maniera significativa l’efficacia clinica del trattamento. Viene anche richiesto un quarto test di immunoistochimica per la Claudina-18.2, in quanto per i pazienti con iper-espressione della Claudina-18.2 è stato dimostrato il vantaggio clinico dell’introduzione nella prima linea di terapia di un anticorpo anti-claudina (attualmente disponibile in fascia C a 1 euro) in combinazione con la chemioterapia. In prospettiva potrebbe essere necessario anche un quinto test per Fgfr2b, per la cui introduzione siamo in attesa dei risultati di due studi clinici. Pertanto è necessario, in assenza di un pezzo operatorio, che durante la gastroscopia diagnostica vengano eseguiti almeno 6 prelievi bioptici, per l’esecuzione dei test in immunoistochimica”.
“In prima linea di terapia – prosegue l’oncologo – nei tumori con iper-espressione di Her2 il paziente può essere indirizzato verso una terapia mirata con un farmaco anti-Her2 in combinazione con la chemioterapia. Nei pazienti con tumore Her2 positivo, che presentano anche positività per Pd-L1, è possibile migliorare ulteriormente l’efficacia del trattamento combinando nel regime di terapia un checkpoint inibitore anti-Pd-1 con la chemioterapia e un farmaco anti-Her2. In seconda linea di trattamento, è possibile poi utilizzare un anticorpo coniugato anti-Her2, con miglioramenti di efficacia sia nella risposta che nella sopravvivenza. L’immunoterapia con un checkpoint inibitore anti-Pd-1 è indicata anche in caso di tumori con d-Mmr (Msi-H), cioè con difetto nel sistema di riparazione del Dna”.
Il costo totale per la valutazione dei biomarcatori Her2, Pd-L1 e Mmr, che richiede l’esecuzione totale di 6 test immunoistochimici (1 per Her2, 1 per Pd-L1, 4 per Mmr), ammonta a 245 euro, mentre il rimborso previsto dal Nomenclatore Lea, entrato in vigore il 30 dicembre 2024, corrisponde a 189,45 euro. Con l’aggiunta della valutazione del biomarcatore Claudina-18.2, il numero totale dei test salirebbe a 7 e il costo complessivo a 346 euro, con un rimborso pari a 252,60 euro. L’inclusione ulteriore del biomarcatore Fgfr2b, attualmente in fase di studio e di prossima introduzione nella pratica clinica, porterebbe il costo per 8 test a 447 euro, mentre il rimborso resterebbe fermo a 252,60 euro, riporta una nota. “E’ evidente la discrepanza tra i costi effettivi sostenuti dai laboratori e i rimborsi riconosciuti dal Servizio sanitario nazionale – rimarca Fassan – L’impatto economico complessivo di questi test sul sistema è minimo, ma rappresenta un fattore cruciale per garantire l’equità di accesso alle terapie innovative su tutto il territorio nazionale. E’ urgente aggiornare le tariffe Lea per i test immunoistochimici predittivi, riconoscendo i costi reali della diagnostica molecolare e assicurando la sostenibilità delle attività dei laboratori a livello nazionale”.
“Tra le criticità nella presa in carico del paziente emerge anche la mancanza di un supporto nutrizionale adeguato per i pazienti, fondamentale per affrontare il carcinoma gastrico, prima, durante e dopo il trattamento – aggiunge Claudia Santangelo, presidente dell’associazione pazienti ‘Vivere senza stomaco si può Odv’ – La malnutrizione e la perdita di peso nel periodo post-operatorio sono condizioni frequenti e spesso gravi, che richiederebbero il coinvolgimento precoce e sistematico di nutrizionisti. Questi professionisti possono aiutare a individuare le esigenze specifiche del paziente, pianificando una dieta bilanciata e, se necessario, integrando con supplementi alimentari. Tuttavia, l’accesso agli alimenti a fini medici speciali è limitato e spesso grava economicamente sui pazienti. Questi prodotti vanno inclusi nei Lea – suggerisce – per garantire un trattamento equo e omogeneo. Anche il Pdta nazionale per il tumore gastrico dovrebbe includere il riferimento alla valutazione dello stato nutrizionale e ai piani dietetici, proprio per assicurare una gestione dei pazienti a 360 gradi”.
Un ulteriore elemento critico “riguarda l’assenza di un supporto psicologico strutturato – precisa Anna Maria Mancuso, presidente dell’associazione Salute Donna Odv e coordinatrice del progetto ‘La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere’ – I bisogni emotivi dei pazienti affetti da tumore gastrico sono spesso trascurati, nonostante l’impatto significativo che il sostegno psicologico può avere sull’aderenza alle terapie, sulla qualità della vita e sul decorso della malattia. L’implementazione di servizi di assistenza psicologica continuativa dovrebbe essere considerata parte integrante del percorso di cura. Più in generale, una volta completata la diagnosi, il paziente deve essere preso in carico da un’équipe multidisciplinare, possibilmente composta da oncologo, chirurgo, gastroenterologo, radiologo, anatomo-patologo, infermiere specializzato, nutrizionista, fisioterapista e psicologo, che definiscono un piano terapeutico personalizzato. E’ cruciale – conclude – che la presa in carico del paziente avvenga all’interno di centri specializzati”.
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